廣泛用于醫(yī)學(xué)研究與臨床檢驗(yàn)中，是臨床診斷信息質(zhì)量的重要指標(biāo)。體外診斷試劑，通常是指在人體之外，通過(guò)對(duì)機(jī)體包括血液、體液及組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取相關(guān)的臨床診斷信息，能夠幫助判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷穩(wěn)定性是保障其質(zhì)量和檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的指標(biāo)，是試劑必備的基本屬性，是體外診斷試劑生產(chǎn)、運(yùn)輸、保存和使用等環(huán)節(jié)的重要參考。

體外診斷試劑穩(wěn)定性試驗(yàn)通常包括實(shí)時(shí)及實(shí)效穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性、開(kāi)瓶或開(kāi)封穩(wěn)定性、復(fù)溶穩(wěn)定性、樣本穩(wěn)定性、運(yùn)輸及穩(wěn)定性和試劑及樣本儲(chǔ)存穩(wěn)定性等項(xiàng)目。這些穩(wěn)定性研究的目的是為了確定試劑產(chǎn)品的運(yùn)輸、保存及開(kāi)封后的保存條件，并確定產(chǎn)品的保存期限及開(kāi)封后的保存期限。此外，還可以驗(yàn)證當(dāng)儲(chǔ)存條件和保存期限發(fā)生變更時(shí)，產(chǎn)品的穩(wěn)定性變化，從而根據(jù)結(jié)果，評(píng)價(jià)和調(diào)整產(chǎn)品的組方、工藝和包裝材料等。

以實(shí)際和樣本儲(chǔ)存穩(wěn)定性這一指標(biāo)為例，該指標(biāo)是影響體外診斷試劑效果的重要因素之一，試劑的儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行放置和存儲(chǔ)。比如含有多肽類(lèi)的凍干粉試劑，其儲(chǔ)存環(huán)境中的含水量和含氧量對(duì)試劑穩(wěn)定性的影響非常大，因此，未開(kāi)封的凍干粉盡量要密閉放置在冰箱的冷藏柜中儲(chǔ)存。

檢測(cè)的樣本如醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采集后處理的樣本需將根據(jù)其性能和危險(xiǎn)系數(shù)按要求儲(chǔ)存，常規(guī)血液檢查時(shí)，需將血液和抗凝劑搖勻后將樣本放置于室溫條件下（約 20℃）30 分鐘后、3h 后、6h 后進(jìn)行上機(jī)檢測(cè)。而有些特殊樣本，比如新冠病毒核酸檢測(cè)時(shí)采集的鼻咽拭子樣本，需使用含有病毒保存液的病毒采樣管，而用于病毒分離和核酸檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行檢測(cè)，能在24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)的標(biāo)本可置于4℃保存；24小時(shí)內(nèi)無(wú)法檢測(cè)的標(biāo)本則應(yīng)當(dāng)置于-70℃或以下保存（如無(wú)-70℃保存條件，則于-20℃冰箱暫存）。

湖北新德晟材料專(zhuān)業(yè)從事體外診斷試劑、化學(xué)發(fā)光試劑、發(fā)光底物、生物緩沖液、采血管添加劑以及酶制劑等產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)。德晟已成立數(shù)十年，擁有自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，對(duì)體外診斷試劑更是研發(fā)了多年，旗下有眾多種類(lèi)的化工試劑產(chǎn)品。目前德晟出品的產(chǎn)品已銷(xiāo)往全球多個(gè)國(guó)家，均收到好評(píng)復(fù)購(gòu)，與眾多企業(yè)達(dá)成了長(zhǎng)期合作。有意向了解可以來(lái)電咨詢(xún)，德晟歡迎您的來(lái)電。